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BHM-60P

 一恒仪器推出的药品稳定性试验箱被广泛用于制药、生物、食品、化妆品等领域,产品可靠性、安全性均处于行业领先,产品具有独立知识产权和节能型制冷技术,被国内外诸多医药企业作为考察药品稳定性研究的首选品牌。产品满足国家最新版GMP 认证技术要求,也满足国际通用的ICH 标准(Q1A Q1B)所做的新原料药和制剂的稳定性试验标准。



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     一恒仪器推出的药品稳定性试验箱被广泛用于制药、生物、食品、化妆品等领域,产品可靠性、安全性均处于行业领先,产品具有独立知识产权和节能型制冷技术,被国内外诸多医药企业作为考察药品稳定性研究的首选品牌。产品满足国家最新版GMP 认证技术要求,也满足国际通用的ICH 标准(Q1A Q1B)所做的新原料药和制剂的稳定性试验标准。



一恒仪器推出的药品稳定性试验箱被广泛用于制药、生物、食品、化妆品等领域,产品可靠性、安全性均处于行业领先,产品具有独立知识产权和节能型制冷技术,被国内外诸多医药企业作为考察药品稳定性研究的首选品牌。产品满足国家最新版GMP 认证技术要求,也满足国际通用的ICH 标准(Q1A Q1B)所做的新原料药和制剂的稳定性试验标准。

用途概述

以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验可靠选择方案。

 

 光照和紫外辐照试验可同时完成

综合药品光稳定性试验箱

 综合药品光稳定性试验箱的光照系统符合lCH 中关于Q1B 新原料药和新制剂的光稳定试验

要求也符合相应国际制造标准,满足2020 药典药物稳定性试验指导原则。以科学的方法模

拟一个对药品失效期测评所需要的长时间稳定的温度、湿度及光稳定性试验环境。适用于制药企业对新原料药和新制剂的温湿度和光稳定性试验要求。

 光照系统可选择搁板式光照系统或外门光照系统,含可见光灯管和紫外光灯管,可单独控制可见光灯管和紫外灯管,也可选择单层或双层可见光灯管或紫外光灯管;可调节载物样品搁

板在工作室内的高度。( 双层下光照系统选配)

人性化设计

 全新无氟设计:高效率、低能耗、促进节能,使您始终走在健康生活的前沿。

 微电脑控制器:智能触摸控制,参数实时显示,操作简单方便,控制稳定、准确、可靠。

 箱体内胆采用304 不锈钢材质,四角半圆弧过渡设计,光滑易清洁,无死角。

 独特风道循环:确保工作室内部风速分布均匀。

 箱体左侧标配有一个直径25mm 的测试孔。

连续运行保证

 两组进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

 连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜引起箱内温湿度波动。

品质保证

 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品,具备长时间连续运行稳定、安全、可靠等特点。

进口湿度传感器

 选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

光照系统

 光照系统含可见光灯管和紫外光灯管,可单独控制可见光灯管和紫外灯管,也可选择单层或双层可见光灯管或紫外光灯管;可调节载物样品搁板在工作室内的高度。(双层选配)

 光照系统符合ICH Q1A Q1B 相关标准要求,可见光(VIS)、紫外光(UV)和混合光源系统,并可在每个隔板层面设置不同光照强度,光照强度0  100%之间无级可调。

光辐照度显示监测与控制

 突破现有药品稳定性试验箱辐照度无法显示与监测的缺陷,减少可见光和紫外灯管由于灯管老化引起的辐照度衰减,而造成药品稳定性试验误差。我们还提供带光传感器可见光和紫外光测量探头,和经过第三方认证的辐照度监测仪,便于用户观察和校准。

专业紫外线灯管

 专业紫外线灯管符合ICH 中关于Q1B 新原料药和新制剂的光稳定试验要求,相对于其它紫外线灯管,具有品质稳定和光谱功率均匀等特点,并且光源光谱功率分布不会随着灯管老化而造成衰减,好处是能重复更多的测试结果。

 选用能在高湿状态下运行的紫外线灯管灯座。

分级权限管理(选配)

 具有多个可分配多个账户,可根据设备管理需要,将设备控制器操作权限分配为管理员,操作员,访客三个权限等级账户。触摸屏还支持中英文输入,可根据操作者实际姓名登录系统,同时系统还具备操作日志查询功能,记录各用户详细操作日志,方便设备运维管理和审计追踪。

电子签名功能

 电子签名功能,可以根据当前登录者的登录信息,进行实时打印电子化签名,并且打印文件中体现当前设备编号、时间等信息。

彩色触摸屏控制器

 采用超大屏幕触摸式屏幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。

 控制器操作界面多语言可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。

 具有100 组程式1000 999 循环步骤的容量,每段时间设定最大值为99 小时59 分。

 资料及试验条件输入后,控制器具有锁定功能,避免人为触摸而停机。

 具有P.I.D 自动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为精确稳定。

 具有RS-232 RS-485 通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能( 选配)

 具有远程在线监控功能,让您在外出差也能监控设备运行状态。(选配)



技术参数

型号

参数

          BHM-60P

控温范围

-10-80

容积

72L

温度波动 /均匀度

±0.5 /±2

温度精度

0.1

湿度范围 / 偏差

25%~95%RH/±3%RH

传感器类型

温度:PT100  湿度:进口湿度传感器

光照

/

光谱范围

/

光照强度 / 偏差

/

光源配置

/

标配光源

/

符合标准

GMP 通用标准

制冷系统

二套独立原装进口全封闭压缩机自动切换

隔板数量(块)

2

内胆尺寸WxDxH(mm)

400x400x450

外壳尺寸WxDxH(mm)

570x770x1120

电源电压

220V 50HZ

运行功率 (w)

650

额定功率 (w)

2000

安全装置

压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护、有线报警系统;GPUV 系列标配短信报警系统。


无线报警系统 ( 短信报警系统)(选配)

● 设备使用人员若不在现场,当设备发生故障时,系统及时采集故障信号,通过短信第一时间发送到指定接受人员的手机,确保及时排除故障、恢复试验,避免造成损失。

选购件:( 增加选购件交货期14 )

1、无纸记录仪(通用型)

2SDR100( 原装进口) 无纸记录仪

3、短信报警系统

4、远程在线监控系统

5APP 远程查看与监控

6、加装一层光照系统

7、提供3Q 验证和校准服务

8、数据下载(选配)

提供3Q 验证和校准服务(选配)

※ 为客户提供IQ( 安装确认)OQ( 运行确认)PQ( 性能确认) 等一条龙服务。

※ 针对药品稳定性试验箱长期运行,会产生温湿度累积误差和光照系统的辐照度衰减等引起的试验误差现象,一恒公司能提供检测校准和上门服务,并可提供第三方检测报告。

※ 可提供江苏和上海权威计量部门第三方测试报告


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